上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要求與完整資料流程

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要求與完整資料流程

上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要求較為嚴(yán)格，下面為大家介紹一下上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審核要求和完整資料流程。

一、審核要求：

二、審核流程：

經(jīng)營(yíng)許可證審核流程主要分為材料準(zhǔn)備、申請(qǐng)交付、資質(zhì)審查、現(xiàn)場(chǎng)審核、證書(shū)頒發(fā)等步驟。

1.材料準(zhǔn)備：

企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備好需要的證照和其他相關(guān)材料，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、質(zhì)量保證手冊(cè)、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量管理記錄、設(shè)備和場(chǎng)所的資料、人員資質(zhì)證書(shū)和其它合同文件等。企業(yè)還需在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料的過(guò)程中，按照審核機(jī)構(gòu)的要求做好填表、材料規(guī)范、編排等工作。審核機(jī)構(gòu)的要求應(yīng)事先了解清楚，以確保申請(qǐng)?zhí)峤坏牟牧戏蠈徍艘蟆?/p>

2.申請(qǐng)交付：

企業(yè)準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料之后，需將申請(qǐng)材料送交到審核機(jī)構(gòu)并進(jìn)行申請(qǐng)。審核機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)之后，會(huì)給入申請(qǐng)材料進(jìn)行登記，并通知企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審查等后續(xù)程序。

3.資質(zhì)審查：

審核機(jī)構(gòu)接到企業(yè)提交的申請(qǐng)之后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行資質(zhì)審查。資質(zhì)審查的主要工作包括：對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性檢查，核實(shí)文件資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，排查企業(yè)申請(qǐng)中可能存在的問(wèn)題等。如果審核機(jī)構(gòu)在資質(zhì)審查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)申請(qǐng)存在問(wèn)題，將要求企業(yè)補(bǔ)全或者按照要求修改提交的申請(qǐng)材料。

4.現(xiàn)場(chǎng)審核：

如果通過(guò)資質(zhì)審查后，審核機(jī)構(gòu)仍然認(rèn)為需要的驗(yàn)證就需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。現(xiàn)場(chǎng)審核主要涉及設(shè)備使用情況、場(chǎng)所周圍環(huán)境、衛(wèi)生質(zhì)量等方面的檢查。審核員會(huì)對(duì)企業(yè)的管理制度、操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等方面進(jìn)行檢查，并進(jìn)行嚴(yán)格的記錄。審核員還會(huì)與企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行溝通交流，以確認(rèn)企業(yè)是否有能力按照國(guó)家要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.證書(shū)頒發(fā)：

如經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核合格，審核機(jī)構(gòu)將會(huì)組織專家進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)資料進(jìn)行綜合考核。如果企業(yè)申請(qǐng)符合要求，審核機(jī)構(gòu)會(huì)頒發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。頒證后需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上掛章。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要求與完整資料流程，需要企業(yè)申請(qǐng)者嚴(yán)格按照審核要求準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)材料，快速、且規(guī)范地開(kāi)展申請(qǐng)流程。