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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 12:00 |
| 最后更新： | 2023-12-17 12:00 |
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骨科高分子夾板辦理第一類醫(yī)療器械備案有哪些要求？復(fù)位鉗屬于醫(yī)療器械嗎？如何辦理醫(yī)療器械一類備案？
醫(yī)療器械分類:
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類:
類別 風(fēng)險(xiǎn)程度 舉例
第一類醫(yī)療
器械 風(fēng)險(xiǎn)較低 復(fù)位鉗，部分手術(shù)器械(非滅菌)，醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等
第二類醫(yī)療
器械 風(fēng)險(xiǎn)適中 醫(yī)用類口置、部分手術(shù)器械(滅菌)、部分醫(yī)用類設(shè)備等
第三類醫(yī)療
器械 風(fēng)險(xiǎn)較高 植入類器械等
復(fù)位鉗屬于幾類醫(yī)療器械?
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，復(fù)位鉗屬干第一類醫(yī)療器械。復(fù)位鉗在醫(yī)療器械目錄中信息如下
產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品描述 預(yù)期用途 產(chǎn)品類別
復(fù)位鉗 通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提
供。 用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或
夾持器械。 I復(fù)位鉗如何辦理注冊(cè)備案?
1.備案制度:復(fù)位鉗屬于第一類醫(yī)療器械，僅辦理備案即可上市銷售。辦理第一類醫(yī)療器械備案條件
(1)日?qǐng)?bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄:
(2)申請(qǐng)企)/有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)
(3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)