廈門 漳州 泉州 龍巖 辦理 二類醫療器械經營許可備案

2.營業執照復印件（商事主體免于提交，由經辦人員自行查詢打印存檔）

  備注:可以受理經電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復收取紙質材料；信用狀況良好的申請人可容缺辦理，并自行下載填寫容缺受理承諾書；可通過市電子證照庫等信息共享方式調用的材料。 以上申請材料各1份，企業蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:復印件,電子文檔

3.法定代表人身份證明復印件

  備注:可以受理經電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復收取紙質材料；以上申請材料各1份，企業蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:復印件,電子文檔

4.企業負責人身份證明、企業負責人學歷證明復印件（僅體外診斷試劑經營企業提交）

  備注:可以受理經電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復收取紙質材料；以上申請材料各1份，企業蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件(驗),復印件,電子文檔  ;份數:原件份數1份,，復印件份數1份

5.質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

  備注:（注意：1、有經營體外診斷試劑的企業負責人需要大專以上學歷；質量管理人員中應有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學專業本科以上學歷并從事檢驗工作3年以上工作經歷。驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。 2、超市、百貨店銷售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、橡膠避孕套醫療器械產品，應設醫療器械產品專柜，其經營環境和條件應符合所經營醫療器械產品的貯存要求。 3、有從事植入和介入類醫療器械的企業，還應提交經營人員的身份證、醫學專業大專以上學歷復印件和經過生產企業或者供應商培訓的培訓證明復印件。 4、從事助聽器經營，直接面對消費者的經營者應當配備具有不低于四級助聽器驗配師職業資格的人員，職稱復印件。 以上申請材料各1份，企業蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件,復印件,電子文檔  ;份數:原件份數1份,，復印件份數1份

6.企業組織機構與部門設置說明原件

  備注:以上申請材料各1份，企業蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件(收)  ;份數:原件份數1份

7.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標注尺寸、面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

  備注:（一）屬于自有房屋的，提交產權證復印件或者經房產管理部門備案的購房合同復印件；(二)屬于使用他人房屋的，提交上述（一）房產證明和租賃協議或無償使用證明；(三)屬于租賃軍隊房產的，提交《軍隊房地產租賃許可證》或軍隊房管部門出具的有效證明；(四)無法提交前三項所列文件的商事主體提交由所在地開發區管委會、鎮人民政府(街道辦事處)出具同意的證明。  要求:復印件,電子文檔

8.企業經營設施和設備目錄原件

  備注:可以受理經電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復收取紙質材料；以上申請材料各1份，企業蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件(收)  ;份數:原件份數1份

9.企業經營質量管理制度目錄、工作程序文件目錄復印件

  備注:以上申請材料各1份，企業蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:復印件

10.非企業法定代表人親自辦理須提交申請人的委托書原件和被委托人身份證復印件。

  備注:被委托人需提供身份證復印件?？梢允芾斫涬娮雍灻目尚烹娮游募?，或可通過電子文件共享不再重復收取紙質材料；以上申請材料各1份，企業蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件(收),復印件,電子文檔  ;份數:原件份數1份,，復印件份數1份