電動手術臺、無影燈辦理一類醫療CE認證周期多久

CE認證

是什么？

       歐盟CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

       “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（ConFORMITE EUROPEENNE）。

       在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

歐盟CE認證標識

歐盟CE認證發證機構

       （a）企業自主簽發的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

       （b）Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方檢測機構（如德普華檢測）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，企業也要簽署《符合性聲明書》。

       （c）EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡寫為NB）頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。