上海二類醫(yī)療器械經營備案 , 浦東新區(qū)醫(yī)療器械許可證代辦

上海二類醫(yī)療器械備案的相關要求及所需資料

受新冠肺炎影響，全國口罩等防疫物質非常緊缺，各地處于一罩難求的階段。醫(yī)療器械行業(yè)是一個政府管控比較嚴格的一個行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經營。那么jin天就給大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案的相關要求及所需資料。

二類醫(yī)療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；

2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；

3.有三名大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關部門核發(fā)的、職稱證明；

4.經營產品相關產品證書。

辦理流程：

1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局。或是通過廣東省政務服務網，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；

2.審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經營備案現(xiàn)在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。

辦理所需資料：

1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、