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                醫療產品申請歐盟CE認證MDR指令辦理流程資料

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-18 01:56
                最后更新: 2023-12-18 01:56
                瀏覽次數: 158
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                詳細說明

                醫療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,歐盟國家有CE證書,ISO 13485證書就可以了, 中東,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的,客戶銷售企業的產品的時候,當地**要求必須注冊成功才可以銷售產品,那么注冊的時候是需要這些文件的,MHRA頒發的自由銷售證書,能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業出具CFS,只需CE證書,即可完成清關。
                歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求企業出示CFS證書。

                醫療器械CE認證(MDD 93/42/EEC)
                體外診斷醫療器械CE認證(IVDD 98/79/EC)
                認證步驟:
                1. 依據企業提供的產品信息,確定產品的分類并為企業特定要求制定認證方案。包括適用歐盟指令標準分析、對于產品認證模式分析、認證時間安排等;
                2. 選擇符合性評估途徑
                3. 編制技術文件 TECHNICAL ConSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產品風險分析報告、符合性申明、產品標簽設計、產品說明書的修訂等。
                4. CE符合性聲明 EC Declaration of Conformity
                5. 委任歐盟授權代表European representative
                6. 由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊
                7. 質量體系的建立和維持
                8. 建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放市場


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