歐盟醫療器械產品怎么做FSC自由銷售證書

歐盟自由銷售證書FSC是什么？如何獲得該證書？

很多企業詢問，持有CE可以把產品賣遍歐盟，如果把產品賣去很多非歐盟國家，對方認的不認CE，而是要求我們提供歐盟政府簽發的自由銷售證明。為什么需要這個證書。在哪里辦理？

1、什么是自由銷售證書?

歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。

歐盟自由銷售證書

自由銷售證書源于歐洲,。起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員國境內的民間協會機構為了促銷本國的產品到EEA境外的第三國，為當地制造商出具自由銷售證書，其內容是證明是產品滿足相關國家標準，滿足相關的指令要求，產品安全可靠，質量達到相關要求，可以在本國本地范圍內自由銷售，并允許出口之類的。初的自由銷售證書由歐洲民間協會、商會等機構出具，后經歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿易壁壘，逐漸被世界部分國家認可，他們在進口產品時會要求貨物發貨方提供相應的自由銷售證書。

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的對醫療器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為官方機構 (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的制造商協會出具。

有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

2、自由銷售證書的適用范圍

歐盟成員國以外的一些國家，原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經驗來看，要求比較集中的國家和地區是南美洲國家、中東地區國家，東南亞國家等。例如埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、印尼等。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表等機構。