<pre id="lcffa"></pre>

            <abbr id="lcffa"><rp id="lcffa"></rp></abbr>
              <menuitem id="lcffa"><sub id="lcffa"><thead id="lcffa"></thead></sub></menuitem>
                狠狠躁夜夜躁青青草原,玩弄放荡丰满少妇视频,国产午夜亚洲精品国产成人,正在播放酒店约少妇高潮,亚洲人成色99999在线观看,日韩国产精品中文字幕,午夜成人无码免费看网站,新婚人妻不戴套国产精品

                冷敷凝膠歐代注冊(cè)辦理流程

                行業(yè): 認(rèn)證服務(wù)業(yè)
                品牌: WJT
                所在地: 所在地
                單價(jià): 25000.00元/元
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 03:31
                最后更新: 2023-12-18 03:31
                瀏覽次數(shù): 202
                采購咨詢:
                請(qǐng)賣家聯(lián)系我
                發(fā)布企業(yè)資料
                詳細(xì)說明
                冷敷凝膠歐代注冊(cè)辦理流程MDR法規(guī)簡(jiǎn)介
                2017年5月5日,歐盟期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱"MDR")。
                MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植指令) 和93/42/EE指令)。

                MDR于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)強(qiáng)制實(shí)施。
                在三年過渡期內(nèi),NB簽發(fā)的MDD和AIMDD CE證書繼續(xù)有效。
                于2024年5月27日失效。

                根據(jù)MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令取得證書的產(chǎn)品,在2022年5月26日前投放市,以及自2020年5月26日起投放市場(chǎng),并持有有效證,可繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用,直至2025年5月26日。

                MDD與MDR主要變化冷敷凝膠
                MDR適用范圍擴(kuò)大
                1)  MDR不僅包含了MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵產(chǎn)品。

                還包括專門的清潔、或的產(chǎn)品。
                歐代注冊(cè)
                2) 以及Annex XVI列舉的無預(yù)期目的產(chǎn)品,如美瞳/、假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚和的高能電磁輻射產(chǎn)品入激光和強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品等、腦神經(jīng)元設(shè)備。

                3) 將法規(guī)Regulation(EU)2017/746第2條第(2)里定義的體外作為組成部分部分納入的,均受本法規(guī)管轄。
                Article1(7)辦理流程
                4)包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品,詳細(xì)請(qǐng)見Article1(8,9)。

                5)包含聲稱僅具有目的或另一種非目的,但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類的特定產(chǎn)品組。

                   
                INFORMATION辦理流程
                MDR提出了新的概念和器械的定義二、速賣通哪些產(chǎn)品需要上傳CE認(rèn)證證明CE認(rèn)證實(shí)際上屬于歐盟強(qiáng)制認(rèn)證,出口到歐洲地區(qū)的產(chǎn)品,基本都要辦理CE認(rèn)證才能進(jìn)行銷售,主要有下面這些產(chǎn)品::如口罩等。
                2、電源:通信電源、開關(guān)電源、充電器、LED電源等。

                MDR中了多個(gè)名詞定義,對(duì)71個(gè)名詞進(jìn)行了定義和解釋,如對(duì)MDR法規(guī)施行中各個(gè)角色進(jìn)行了明確的定義:制造商、代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、使用者、公告機(jī)構(gòu)等,了臨床評(píng)價(jià)及研究各方面相關(guān)的術(shù)語解釋,以及上市后方面的概念,如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場(chǎng)安全通知等等。

                INFORMATION
                器械的分類變化
                從MDD到MDR,器械仍分為四大類: I類、Ila類、IIb類、III類。

                MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的Annex IX和相應(yīng)的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。
                MDCG也發(fā)布了MD分類的指南文件:MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
                對(duì)應(yīng)分類規(guī)則如下:
                INFORMATION
                上市后的技術(shù)文件
                MDR明確了上市后計(jì)劃(PS-Plan)和上市后報(bào)告(I類)以及安全性更新報(bào)告(PSUR)(IIa、IIb、III類)都是技術(shù)文件的一部分,并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
                 
                MDD中上市后的要求基于對(duì)偶發(fā)事件的相關(guān)信息(事件記錄和評(píng)估、原因、采取的措施等),MDR中新了上市后技術(shù)文件的附錄III要求。

                INFORMATION
                加強(qiáng)器械上市后體系
                MDD中對(duì)上市后的要求在第10條,而MDR對(duì)上市后的要求有一整章節(jié),Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后、警戒和市場(chǎng)。

                包括:
                 1) 建立、實(shí)施和上市后體系(見Article83)。

                 2) 強(qiáng)調(diào)上市后體系貫穿整個(gè)生命周期,并不斷更新。

                 3) 建立“上市后計(jì)劃” 和上市后報(bào)告(I類)安全性更新報(bào)告(PSUR)(IIa、IIb、III類),作為技術(shù)文件的一部分。
                (Article 84-86)
                4) 建立警戒和上市后電子(見Article 92)。

                 5) 對(duì)臨床要求部分,了上市后臨床跟蹤(PMCF)的要求。
                要求實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新(Annex XIV part B)
                INFORMATION
                完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
                MDR法規(guī)第VI章,闡述了對(duì)臨床評(píng)價(jià)和研究的整體要求:
                1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料;
                2) 提出對(duì)特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序?qū)<倚〗M,旨在制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究,臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮專家小組的意見;
                3) 對(duì)植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非一些豁免條件;公告機(jī)構(gòu)需要審核PMCF計(jì)劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。
                臨床評(píng)估報(bào)告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新;
                4) 針對(duì)III類和可植入器械,提出了臨床評(píng)估報(bào)告CER更新的,至少每年更新一次;
                5) 明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);
                6) 對(duì)臨床研究的一般要求、知情同意、針對(duì)無能力受試者\(yùn)未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求,經(jīng)濟(jì)情況下的臨床研究、申請(qǐng)臨床研究程序、評(píng)估和實(shí)施,臨床研究電子都提出了明確的要求。

                INFORMATION
                新增Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和要求
                新法規(guī)提出:明確數(shù)據(jù)庫(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;
                信息的公開性:要求III類器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

                INFORMATION
                提出器械的可追溯性(UDI)
                除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI。

                提出了BASIC UDI-DI概念,的識(shí)別,在EUDAMED中,符合性聲明中,制造商技術(shù)文檔中。

                INFORMATION
                法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人PRRC
                明確制造商和歐代都應(yīng)該有不同的PRRC,對(duì)PRRC提出了明確的資質(zhì)和職責(zé)要求,這對(duì)制造商是一大挑戰(zhàn)。
                MDCG 2019-7關(guān)于PRRC的要求可以參考。

                INFORMATION
                MDR法規(guī)下的歐代有什么具體要求?
                MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴(yán)格,責(zé)任也更大。
                除了負(fù)有以上義務(wù)之外,還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。
                代表應(yīng)至少有一名可且聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員,其在歐盟境要求方面擁有必要的專業(yè)知識(shí)。

                相關(guān)冷敷凝膠產(chǎn)品
                相關(guān)冷敷凝膠產(chǎn)品
                相關(guān)產(chǎn)品
                 
                主站蜘蛛池模板: 亚洲午夜久久久久久噜噜噜| 国产精品午夜av福利| 日本最新免费二区三区| 成年美女看的黄网站色戒| 精品乱人伦一区二区三区| 国产精品国产三级国产av品爱网 | 理论片午午伦夜理片久久| 婷婷四房综合激情五月在线 | 亚洲综合日韩久久成人av| 亚洲精品久久久久久久蜜桃臀| 在线观看片免费人成视频播放| 亚洲人成网网址在线看| 欧洲人激情毛片无码视频| 亚洲 制服 丝袜 无码| 男人扒女人添高潮视频| 国产中文字幕精品喷潮| 亚洲色成人www永久网站| 亚洲精品男男一区二区| 亚洲中文字幕无码久久精品1| 亚洲精品久久| 亚洲人成欧美中文字幕| 国产又a又黄又潮娇喘视频| 久久五月丁香合缴情网| 九九在线精品国产| 免费人成网ww555kkk在线| 国产美女被遭强高潮免费网站| 成人做爰高潮尖叫声免费观看| 国产精品天干天干综合网| 亚洲精品屋v一区二区| 精品人妻系列无码人妻免费视频| 成年女人免费视频播放体验区| 国产艳福片内射视频播放| 亚洲中文字幕无码中字| 97香蕉碰碰人妻国产欧美| 亚洲av成人无码天堂| 男女免费观看在线爽爽爽视频| 国产四虎永久免费观看| 国产欧美日韩综合精品二区| 丁香婷婷综合久久来来去| 国产午夜亚洲精品福利| 国产女人高潮视频在线观看|