深圳代辦三類醫(yī)療器械許可證條件不滿足怎么辦理

深圳代辦三類醫(yī)療器械許可證條件不滿足怎么辦理

在深圳地區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械公司，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可需要做的前期準(zhǔn)備工作很多。需要兩名臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷的人員、一名醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)本科畢業(yè)以上的人員、需要一名計(jì)算機(jī)相關(guān)行業(yè)畢業(yè)人員，針對(duì)不滿足條件的客戶，我們有現(xiàn)成帶有醫(yī)療器械許可證的公司。
在深圳地區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械公司，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)需要做的前期準(zhǔn)備工作很多。需要兩名臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷的人員、一名醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)本科畢業(yè)以上的人員、需要一名計(jì)算機(jī)相關(guān)行業(yè)畢業(yè)人員，針對(duì)不滿足條件的客戶，我們有現(xiàn)成帶有醫(yī)療器械許可證的公司。
生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無(wú)論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，均需滿足的條件是：必須有經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)場(chǎng)所及人員，相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說(shuō)明無(wú)論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管。目前我們國(guó)家把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
醫(yī)療器械的公司經(jīng)營(yíng)范圍：III類：6804眼科手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護(hù)理用液類除外），6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6846植入材料和人工器官，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件，6877介入器材。

需要辦理醫(yī)療器械的證件清單:

1營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2第二類器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

3網(wǎng)絡(luò)銷售備案

有需要了解的朋友可以咨詢小編

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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準(zhǔn)備資料，不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢溝通

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理，人員，場(chǎng)地不滿足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國(guó)各地辦理服務(wù)，團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，實(shí)力下證！

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