上海內資公司如何申請二類醫療器械經營備案？

上海內資公司如何申請二類醫療器械經營備案？

醫療器械一共分為三類；

其中經營一類醫療器械無需許可和備案，經營二類醫療器械需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。 像醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外額溫計等都屬于第二類醫療器械產品 無論是網絡銷售還是實體店銷售 ，都應當申請二類備案方可經營

第二類醫療器械行業應用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：

醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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上海第二類醫療器械備案申請條件是什么？

1、營業執照經營范圍中含有“非許可類醫療器械經營”等相關字樣；

2、提供商業用途的房產證復印件+租賃協議（如無房產證需提供租賃備案憑證）；

3、企業負責人與質量負責人必須為不同自然人，且質量負責人需滿足大專及以上相關專業，包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

上海第二類醫療器械備案申請必要資料：

營業執照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照

3. 法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明