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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 09:55 |
| 最后更新： | 2023-12-18 09:55 |
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標(biāo)題：【實(shí)操干貨】一文了解境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)
一、申請(qǐng)基本信息
1、政策依據(jù)
境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng) 政策依據(jù)
文件名稱
文號(hào)
《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
國務(wù)院令第680號(hào)
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)
《器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)
《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告
2014年第64號(hào)
關(guān)于發(fā)布器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告
2014年第9號(hào)
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告
2014年第17號(hào)
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口器械注冊(cè)審批操作規(guī)范
食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
2014年第44號(hào)
關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告
2014年第15號(hào)
關(guān)于公布器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
2014年第43號(hào)
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
2014年第16號(hào)
2、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表
類別
產(chǎn)品范圍
分類注冊(cè)管理
第Ⅲ類產(chǎn)品
1、與致病性病原體（如、丙肝、、、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3、與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4、與遺傳性相關(guān)的試劑；
5、與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6、與靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；
7、與標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；
8、與反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑；
由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證書。