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                請問申辦三類《醫(yī)療器械經營許可證》,對人員和場???地有什么要求?

                單價: 面議
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時間: 2023-12-18 10:16
                最后更新: 2023-12-18 10:16
                瀏覽次數(shù): 362
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                發(fā)布企業(yè)資料
                詳細說明

                企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
                經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構,其余可設專職質量管理員。企業(yè)負責人大專以上學歷。質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱,應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。質量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有相關中專以上學歷或者初級以上技術職稱。
                注:相關指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等。

                醫(yī)療器械經營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要??求都是不一樣的,
                如你想在網上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
                一、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求:
                1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
                2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。
                3、有所經營的產品的產品證書。
                4、其他相關的法律法規(guī)要求。
                二、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料:
                1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。
                2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
                3、申請報告。
                4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
                5、經營場所、倉庫布局平面圖。
                6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
                7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
                8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
                9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

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