GMP項目管理-新設(shè)計建造或升級現(xiàn)有工廠

GMP 項目管理以確保合規(guī)性：

    有時公司只是沒有資源、知識或聯(lián)系人來促進當前或即將進行的項目的有效 GMP 項目管理。這可能包括，例如，設(shè)計和建造新工廠或升級現(xiàn)有工廠，一直到為現(xiàn)有設(shè)備開發(fā)驗證總體計劃、編寫 QMS 或啟動廣泛的審計補救計劃。當 ISO/GMP/GxP 法規(guī)遵從性是一個關(guān)鍵因素并且捕獲計劃、執(zhí)行和完成的變更所需的文檔數(shù)量趨于激增時，項目管理本身已經(jīng)面臨足夠的挑戰(zhàn)，而不必考慮引入的困難。

    商通檢測可以提供 GMP 項目管理服務(wù)，幫助您啟動和運行，仍然遵守相關(guān)法規(guī)。我們在獸醫(yī)、制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)的豐富經(jīng)驗將確保項目計劃中包含關(guān)鍵的合規(guī)性問題。我們知道，低估所需時間和驗證工作是常見的項目管理錯誤，并且可以在項目發(fā)生之前預(yù)見到陷阱和潛在的停工。

商通檢測可以在項目管理的任何階段為您提供幫助，包括：

1.編寫用戶需求規(guī)范 (URS)

2.項目計劃

3.項目管理

4.驗證和調(diào)試

5.項目事后研究

以下是行業(yè)普遍接受的驗證成本估算，具體取決于產(chǎn)品類型占項目總成本的粗略百分比：

制藥

補充藥物、營養(yǎng)品：2 至 3%

固體口服劑量、液體軟膏和乳膏：5 至 8%

無菌生產(chǎn)：10 至 15%

無菌制造：15 至 20%

血液與組織

加工設(shè)施：15 至 20%

醫(yī)療設(shè)備

第 1 類：2 至 3%

2 級：3 至 5%

第 3 類：5 至 10%

上述估計會受到自動化程度的顯著影響。

使用 GAMP V 模型進行項目管理：

商通檢測顧問使用“V”或生命周期模型作為驗證框架，并使用 MS 項目進行項目管理。V 模型現(xiàn)在在受監(jiān)管的生命科學(xué)行業(yè)中被廣泛接受為驗證管理的良好實踐。

修復(fù)項目

當您在審計后面臨補救時，商通檢測在平衡合規(guī)性和日常運營業(yè)務(wù)現(xiàn)實方面的專業(yè)知識特別有用。

商通檢測的 GMP 項目管理服務(wù)不是簡單地修補問題區(qū)域，而是確保您以切實可行的方式實現(xiàn)合規(guī)性。這意味著讓所有利益相關(guān)者參與進來，并實施不會因過于復(fù)雜而給用戶帶來負擔(dān)的流程和系統(tǒng)。

通過使用 商通檢測的 GMP 項目管理經(jīng)驗來運行您的補救項目，您可以專注于您的正常工作，并確信您將實現(xiàn)合規(guī)性，而不會產(chǎn)生表格和流程的泥潭。