云南建一類醫療器械廠如何下證?

國務院令:化妝品廣告不能明示暗示有醫療作用！產品如何合法正規上市銷售，還得找專業人員辦理，專業代辦食字號，消字號，保健用品號，妝字號，一類醫療器械。

一般而言都是什么類型的產品需要申請消字號呢？其實這個問題有點本末倒置了，也確實有一些客戶存在這樣的疑問，當然我們北京杰東認證服務有限公司。作為一家專業的咨詢機構，不管您是什么類型的問題，我們都會為您進行一個專業的解答。與其說哪些產品需要申請消字號還不如說，什么類型的產品可以申請消字號。就是申報主體，哪些公司或個人可以申報消字號。這是對于申報主體的資質要求，目前國家對于消字號的審核，形式上放松實則嚴格，申報主體要求是生產型的企業才可以。

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫