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                醫療器械經營許可證怎么辦理流程和條件

                單價: 面議
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                所在地: 直轄市 北京
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-19 01:28
                最后更新: 2023-12-19 01:28
                瀏覽次數: 210
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                目前對于醫療經營企業來說,醫療器械經營許可證是必須辦理,重點三類醫療器械許可證是怎么辦理的呢?在這時候很企業都會選擇的代辦機構來代為辦理,特點是省心省力,三類醫療器械經營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?我們一起來了解了解。

                  一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

                  1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

                  2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

                  3、質量管理文件等;

                  4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷;

                  5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

                  6、公司章程、股東會決議等;

                  7、財務人員身份證和上崗證;

                  8、其它相關材料。

                  二、辦理三類醫療器械許可證的要求:

                  1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米(重點監管醫療企器械要求更高一些);

                  2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

                  3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

                  4、其他相關法律法規要求。

                  三、辦理三類醫療器械許可證的流程:

                  1、申請人提交申請資料到相關部門;

                  2、相關部門受理申請人的申請;

                  3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

                  4、準予頒發三類醫療器械許可證。

                以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣,建議交給的代理機構代辦,如上海旗暉就是不錯的選擇,旗暉還能為您提供更多服務,包括60平米公司注冊地址、注冊地辦公設備、冷庫租賃、醫療器械相關法規培訓等等。

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