醫用耗材申請英國UKCA認證MHRA注冊如何辦理

UK產品檢測報告

1、UK產品檢測報告是一份為大部分合理合法含有UKCA標志的商品擬定文件。在文檔中，您做為生產商或法定代理人（在相關法律法規允許的范圍內）應：

申明商品符合規定法規。

保證文檔上面有生產商（或你的法定代理人）的名字和詳細地址，及相關的產品和質量認證組織（如有關）的信息。

需向銷售市場管理機構給予UK產品檢測報告。

2、UK產品檢測報告所需要的信息與現階段歐盟國家產品檢測報告所需要的信息內容基本一致。不同類型的政策法規很有可能有著不同的規定，但一般一般包括：

    ? 您或您法定代理人的姓名及詳細辦公地點

    ? 產品序列號、型號規格或產品型號標志

    ? 申明您對產品合規擔負主要責任。

    ? 實行合格評定程序的認可機構的詳細資料（如可用）

    ? 商品相符的相關法律法規

    ? 你的姓名和簽字

    ? 發出聲明的日期

    ? 補充信息（如可用）

 3、你需要在UK產品檢測報告中列舉：

    ? 有關的UK命令（非歐盟指令）

    ? 有關的UK規范（非歐盟國家官方網公布中提及的規范）

?注：

2021年1月1日，國家標準網將和歐盟國家所使用的規范在本質和借鑒層面同樣。她們將采用作為前綴“BS”來描述它們都是國家標準網研究會（British standards Institution）做為美國國家行業標準組織所采用的規范。

編號 歐盟指令 美國政策法規