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                醫用鑷子FDA認證辦理步驟與要求

                檢測服務: FDA注冊
                檢測內容: FDA認證
                檢測項目: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-19 03:40
                最后更新: 2023-12-19 03:40
                瀏覽次數: 167
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                醫用鑷子FDA認證辦理步驟與要求,美國食品藥品監督管理局(FDA)負責監管在美國銷售的器械,為了確保器械的安全性和有效性,FDA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報。

                器械的FDA認證須提交以下材料: (1)包裝完整的產成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述.

                FDA針對器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全器械法案;現代化法案。

                醫用鑷子FDA認證辦理步驟與要求

                醫用鑷子FDA認證辦理步驟與要求,FDA器械注冊流程:1.確定產品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的器械可以按照此分類編碼進行產品分類;2.選擇一個美國代理人(US AGENT);3.器械注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件;4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審;5.進行工廠注冊和產品列名。

                深圳環測威檢測機構可以幫助企業一站式辦理各類產品FDA認證服務,還有其他認證服務,包括:CE認證,質檢報告,SAA認證,IEC認證,沙特出口認證等,如您有相關產品需要做檢測認證,可以咨詢我司工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

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