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                膠帶FDA認證有哪些要求

                檢測服務: FDA注冊
                檢測內容: FDA認證
                檢測項目: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-19 03:46
                最后更新: 2023-12-19 03:46
                瀏覽次數: 146
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                膠帶FDA認證有哪些要求,Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創血壓監測器等;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜等;

                Ⅰ類-低等風險產品為“普通管理(General Controls)”產品,是指風險小或無風險的產品,如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等,這類產品約占全部器械的30%。FDA對這些產品大多豁 免上市前通告程序,一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后,產品即可上市銷售。

                FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

                膠帶FDA認證有哪些要求

                膠帶FDA認證有哪些要求,一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規則中,也被匯集在器械豁免文件中。

                確定適用的法規:根據器械的分類和特點,制造商需要確定適用的法規。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應的法規和準則,包括質量管理、性能評價、報告和記錄要求等。

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