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                水銀溫度計FDA認證需要什么資料

                檢測服務: FDA注冊
                檢測內容: FDA認證
                檢測項目: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-19 04:25
                最后更新: 2023-12-19 04:25
                瀏覽次數: 164
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                詳細說明
                水銀溫度計FDA認證需要什么資料,Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創血壓監測器等;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜等;

                美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

                FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

                水銀溫度計FDA認證需要什么資料

                水銀溫度計FDA認證需要什么資料,對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。

                一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規則中,也被匯集在器械豁免文件中。

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