南陽(yáng)唐河三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及流程

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)：

　　1.一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

　　2.二類(lèi)：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

　　3.三類(lèi)：植入人體;用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　目前，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的備個(gè)案就可以了；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的需要辦理三類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　二、醫(yī)療器械的分類(lèi)：

　　1.一類(lèi)醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門(mén)袋，圈、集尿袋、引流袋等；

　　2.二類(lèi)醫(yī)療器械：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助昕器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合緩解儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等；

　　3.三類(lèi)醫(yī)療器械：如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波緩解儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線緩解設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

　　三、二類(lèi)申請(qǐng)備案所需材料：

　　1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

　　2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份學(xué)歷證明；

　　4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、方式說(shuō)明；

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址租賃憑證、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；

　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋章；

　　10.其他證明材料。

　　四、三類(lèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件：

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)&業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　　4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；

　　5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

　　6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　五、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理依據(jù)，具體提交材料如下：

　　1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（原件1份）

　　2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；（復(fù)印件1份）

　　3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗(yàn)原件）、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件）；（交驗(yàn)原件） （復(fù)印件共3份）

　　4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件）

　　5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明）（原件1份）

　　6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內(nèi)容包含：申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。）；