辦理贛州醫療器械許可證申報材料明細

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生產許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫療器械經營許可證還是辦理醫療器械生產許可證，均需滿足的條件是：必須有經營或生產場所及人員，相應的經營設施設備。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。。　襻t療器械經營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類生產備案●醫療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫療器械Ⅰ類產品備案證●醫療器械ⅡⅢ產品注冊證。

醫療器械經營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,如你想在網上還是在門店銷售醫療器械,都需要辦理對應的證件才可以的。如果您有這方面的需要，又不知從何下手？也可來電咨詢我司代辦服務，歡迎咨詢！！

這里有一個問題，那就是如果公司不涉及到儲存或者全部的儲存交由其它的醫療器械經營企業進行儲存的話，可以不設立庫房。庫房的面積是有要求的，一般南昌市醫療器械公司申請條件要求庫房的場地面積不能夠低于四十平方米。除了庫房面積有要求之外，庫房還需要建立一套類似于進銷存的系統，能夠很好地跟蹤每一個批次的醫療器械的去向。在南昌市醫療器械公司注冊的時候，質監部門的檢查人員會考核員工對于系統的熟悉程度。現在這套系統有很多幾個廠商能夠提供，申請材料里面還需要提供這個系統的功能等相關說明。

對經營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工 作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。（在實際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場地等不滿足請聯系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

在南昌市不管是辦理二類醫療器械還是三類醫療器械，場地和人員是讓企業頭疼的事情！ 　　

關于租房辦公那點事： 　　

1、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環境也不錯就租下來，后來發現房屋沒有產權證明 　　

3、可能租房子的時候是辦公環境，房本性質也是辦公，發現租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢?。?　　

關于人員　　

1、招聘了幾個個人員，都不是醫療器械相關人員 　　

2、招的人員是醫療器械人員，畢業時間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業年限也符合，相關醫療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿足什么樣的條件呢？　　

質量負責人是醫療器械法規中規定的企業從事醫療器械經營必須要具備1名畢業滿3年的醫學相關的從業人員，

1.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進； 　　

2.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理； 　　

3.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經營質量管理規范》； 　　

4.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督； 　　

6.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關設施設備； 　　

8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫療器械的話可以聯系我們為您排憂解難！江西南昌二三類醫療器械經營許可證書代辦、效率高出證快！

申請醫療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質監局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監督管理局網站上使用組織機構代碼注冊賬戶，在線申報。

4.在線提交《醫療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫療器械經營許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫療器械經營許可證申請表》；

(2)資格證書；

(3)營業執照或企業名稱預先核準證書復印件；

(4)質量管理人員證書；

(5)售后服務人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業經營者攜帶上述材料到當地市級人民政府食品監督管理部門申請營業執照；

3.管理部門受理資料，30個工作日內審核，必要時組織審核；

4.符合條件的，管理部門發行醫療器械經驗許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。