湖南醫療器械經營許可證辦理條件

湖南取得醫療器械經營許可證的條件是什么？

1、企業負責人應具有高中及以上學歷；

2、質量管理人員應具有相關大專以上學歷或中級（含）職稱，經營驗配產品的企業應具有醫學大專（含）以上學歷或中級以上驗光師資格（ 助聽器分配器）。 )技術人員； 操作植入材料和人工器官（助聽器除外）的技術人員，應當具有醫學學位以上；

3、經營產品相關技術標準；

4、營業場所的面積要求：

（1）醫療器械零售專營店：經營10個（含10個）以下類別代碼的醫療器械的，建筑面積不少于30平方米； 60平方米；

（2）兼營醫療器械零售店：有獨立的產品展示區，有醒目的標識。 經營10類（含10類）以下醫療器械的，營業場所建筑面積不少于20平方米，零售柜臺不少于1個； 經營10類以上醫療器械的，經營場所建筑面積不少于20平方米。 30平方米及不少于三個零售柜臺；

（3）隱形眼鏡企業應有與其經營規模相適應的明亮、整潔的辦公和經營場所，總建筑面積不少于60平方米。 營業場所內設置接待室（區）、檢查室（區）、驗光室（區）、配戴室，其中驗光室（區）視距5米，或配備2.5 - 米反射器，并具有暗室條件；

（4）助聽器企業應當有與其經營規模相適應的經營場所，總建筑面積不少于60平方米。 應有符合標準的接待室（區）、聽力室（區）和聽力調試室，環境衛生條件良好；

注：相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗科學、管理等。