辦理九江醫(yī)療器械許可證申報(bào)材料明細(xì)

也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候還會(huì)有這些想知道的，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。國(guó)家在這塊的管 控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，也是需要做一個(gè)備案的。

生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無(wú)論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，均需滿足的條件是：必須有經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)場(chǎng)所及人員，相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢!

1.如何知道出售的是不是醫(yī)療機(jī)械？您能夠根據(jù)下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上，是不是有如下圖的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識(shí)，如 果有，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械。?在我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械。2.我提前準(zhǔn)備出售的醫(yī)療機(jī)械的隸屬類型？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識(shí)。表明“(準(zhǔn))字第1XX號(hào)”為一類醫(yī)療機(jī)械；表明“(準(zhǔn))字第2XX號(hào)”為二類醫(yī)療機(jī)械（如下圖）；表明“(準(zhǔn))字第3XX號(hào)”為三類醫(yī)療機(jī)械。?在我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小，隸屬品類判斷方法見(jiàn)上條。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證明書(shū)是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門登記取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說(shuō)明無(wú)論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管。目前我們國(guó)家把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;

2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

南昌市三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的租賃協(xié)議；

6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。