醫療器械指令MDD,93/42/EEC 體外診斷器械指令IVDD, 98/79/EC 有源植入性醫療器械指令是什么

CE認證是歐盟產品安全認證，全部進到歐盟國家市場醫療機械都必須要開展醫療機械CE認證，醫療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

證書歸類

有以下幾類類別的CE資格證書：

Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性聲明書》，此資格證書歸屬于自我聲明書，不可由第三方機構中介公司或測試認證組織審簽，可以使用歐盟國家格式公司《符合性聲明書》取代。

Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性證書》，其為第三方機構=(中介公司或測試認證組織)授予的產品檢測報告，務必附帶檢測報告等技術文檔TCF，要是沒有檢測報告也可以交給第三方機構申請辦理。公司也需要簽定《符合性聲明書》。

EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，其為歐盟國家公告機構(NotifiedBody縮寫為NB)授予的資格證書，依照歐盟法規，僅有NB才有機會授予ECType的CEE申明，此資格證書可用作海關清關，為一次性資格證書。

CE認證流程和具體內容如下：

公司向**認證明確提出驗證申請辦理，并提交驗證詢價表交**認證；

**認證向認證公司明確提出報價表，公司簽字即進行合同；

公司向**認證遞交ISO9000ISO13485質量體系文件即質量管理手冊和體系文件，供**認證開展管理體系文件審核；質量體系審核前，公司應該有*少三個月的質量管理體系運行日志，并進行1-2次內部結構質量體系審核。

**認證傳出驗證產品檢測通知書給**認證認可的實驗室，試驗室將會對認證的設備進行低壓（LVD）評估和電磁兼容性（EMC）檢測。檢測中如出現關，由公司改下后重新測試，直至檢測及格才行。檢測完畢，試驗室出示檢測報告。

公司撰寫認證商品的專業技術文件檔案（通稱TCF文檔）。以上檢測報告并作為TCF文件信息之一。TCF文檔是申請辦理CE認證的廠家向CE認證組織遞交的一份秘密文件，這是**認證審批頒證的重要指標。編寫TCF文檔務必所有使用英語。

TCF文件包含七個方面的知識：

① 介紹；

② 商品規格描述；

③ 設計方案之關鍵檔案內容；

④ 風險評估及評定；

⑤ 檢測報告及疾病診斷材料；

⑥ 文檔定制的管控；

⑦ 商品辦理的申明宣言口號。

**認證對公司的ISO9000ISO13485質量管理體系和TCF文檔進行資格審查。評審后**認證將強調質量管理體系和TCF文檔存在的問題，企業應該由此健全質量管理體系和TCF文檔。

**認證對公司的ISO9000 ISO13485質量管理體系和TCF文件進行宣布審

宣布審核后，**認證將和公司簽署合作框架協議，確立獲得CE證后多方應基本原則和產品使用CE標志的范疇，及其用舉報的處理方法。隨后授予ISO9000ISO13485品質體系認證證書和CE標志資格證書。

申請辦理所需要的技術資料：

產品使用說明書。

研發技術標準(或產品標準)，創建技術文檔。

商品電器原理圖、線圖、程序框圖。

重要元組件或原料明細(請采用有歐洲地區認證證書的商品)。

整個設備或元構件認證標志影印件。

別的需要的材料。

在產品質量認證層面RASOO驗證和美國(交通運輸部)DOT,國外UL ,美國環保署(EPA), 法國TUV,構建起經營戰略戰略伙伴關系，為車子類以及零部件, 通用發動機,電器產品及零配件、氣動工具、IT品、AV商品、零部件等廠商給予一條龍認證,幫中小型企業輕松應對驗證這個難題。本實驗室配置高精密檢測儀器，由**認證**工程師組織，可承攬DOT, EPA, UL,EMARK,ETL/cETL,GS,CE（EMC，LVD）KEMA,SAA,等產品質量認證,親眼目睹試驗,檢測及整頓服務項目可直接使用CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等認證所有檢測，協助客戶一次申請辦理得到各國的產品認證證書。產品范圍包含信息技術類、家用電器類、照明燈具類、氣動工具類、廣播電視臺音箱類、工業生產、科學合理、醫療類，汽車電子產品、無線射頻商品、工業設備、裝飾建材、家俱、體育競賽器材等。

CE認證核心歐盟國家官方網組織RASOO立即授予CE認證資格證書,歐盟國家**性CE認證組織RASOO國內服務處,RASOO驗證直接受理CE認證此步驟適用生產商找第三方實驗室申請辦理CE認證的操作流程: (第一方是機構里的試驗室，檢驗/校正自身制造的）

CE認證核心-步驟 此步驟適用生產商找第三方實驗室申請辦理ce認證機構的操作流程:(第一方是機構里的試驗室，檢驗/校正自身加工產品，或由某試驗室意味著其檢驗/校正自身加工產品、數據信息為己所用，目的是為了提升和管理自己生產制造產品質量。第二方都是機構里的試驗室，校正/檢驗供貨方提供的產品，或由某試驗室意味著其檢驗/校正供貨方提供的產品，數據信息為己所用，目的是為了給予與控制供貨方產品品質。第三方乃是不同于第一方和第二方、給社會給予檢驗/校正提供服務的試驗室，數據為社會發展常用，目的是為了給予與控制社會發展產品品質。第一、二、三方試驗室是可以一起轉化的，第三方能夠程序編寫第一、二方，而第一一方能夠也是第二方。假如試驗室是某組織等從事檢驗或校正的一個單位，且只求本機構提供內部服務，則其試驗室就是一個典型性第一方試驗室.) 1. 生產商有關試驗室（下稱試驗室）明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理。2.申請者填好ce認證機構申請表格，將申請表格,產品使用說明書和技術資料一并交給試驗室（如果需要還規定申請企業給予一臺樣品）。 3.試驗室明確檢測標準及檢測項目并價格。 4. 申請者確定價格，并把試品及有關技術資料送往試驗室。 5. 申請者給予技術資料。 6.試驗室向申請者傳出收費通知，申請者依據收費通知規定付款認證費。 7. 試驗室開展產品檢測及對專業文件進行審查。 8.技術資料審查包含： a文檔是不是健全。 b文檔是不是按歐洲共同體官方用語（英文、法語或法文）撰寫。9.假如技術資料不健全或沒有使用要求語言表達,試驗室將通告申請者改善。10.假如實驗關，試驗室將及時聯系申請者，容許申請者進行產品改善。這般，直至實驗達標。申請者解決原申請辦理里的技術文檔開展變更，便于體現變更后的具體情況。11.此頁第9、10條所涉及到的整頓花費，試驗室將為申請者傳出填補收費通知。 12.申請者依據填補收費通知規定付款整頓花費。13.試驗室向申請者提供產品檢測報告或技術資料（TCF），及其CE合乎證實（COC），及CE標志。