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                辦理新余醫療器械許可證申報材料明細

                品牌: 江西代辦公司許可證
                地址: 江西南昌
                服務: 代辦公司各類許可證
                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 江西 南昌
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-19 09:40
                最后更新: 2023-12-19 09:40
                瀏覽次數: 133
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                詳細說明

                我司辦理各類食品經營許可證、辦學許可證、勞務派遣許可證、醫療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運輸許可證代辦、危化品經營許可(危險化學品許可)證辦理 三類醫療器械經營許可證代辦公司-南昌市三類醫療器械經營許可證代辦公司,醫療器械經營許可證辦理以及三類醫療器械經營許可證如何辦理相關的公司.

                醫療器械經營許可證

                在申請醫療器械經營許可證的時候,我們需要了解的一點是,現在南昌市都是區級部門進行審核,在選擇南昌市醫療器械公司注冊地址的時候,也要了解一下在哪個區域辦理會更加容易一些。這里一定要謹慎如果因為相關的條件不滿足,導致南昌市醫療器械公司辦理流程不順利,這樣的結果是大家都不想看到的。

                醫療器械經營許可證

                江西專注于醫療器械一類生產備案代辦、二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可證代辦代理及醫療器械注冊證,醫療器械經營許可證(南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州)醫療器械各項_拿證醫療器械經營許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經營許可證,歡迎咨詢!

                醫療器械經營許可證

                我們辦醫療器械的話,醫療器械是分為3類的,一類二類三類,一類是不用管經營范圍直接寫就可以經營了,二類是備案制的,一般網絡或者現場都是備案制,三類是走審批制的,就是要有實際辦公地址和庫房,其實一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管,二類備案,三類審批。

                醫療器械經營和生產是眾多行業類型里面舉足輕重的一種,尤其對于企業家來說在醫療器械的安全經營和生產上面都不容有半點馬虎。南昌市醫療器械公司注冊流程中,食品藥品監督管理局以及醫療器械行業協會,醫療器械質量管理促進會都嚴格遵循醫療器械行業的管理規范,對相關的企業進行嚴格的審查和的審批。

                南昌市醫療器城公司注冊流程中,對接工商部門還是比較簡單的,因為工商部門并不會要求醫療器械公司提供企業聘請的質量管理人員或者質量管理機構的相關執照,這里需要提醒的一點是,醫療器械有很多分類,經營不同類型的醫療器械對于人員的職稱和學歷要求是不同的。

                辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求:

                1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷,三年以上工作經驗;

                2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

                3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,60平米倉庫,20立方米醫療器械冷庫。

                4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

                5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,倉庫面積80平米

                6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米;

                7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的,經營場所使用面積不得小于60平方米。

                8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

                經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,

                庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。

                醫療器械經營許可證有效期為5年。

                醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,到藥監局辦理延期手續,如果未延期,醫療器械證將作廢,需要從新辦理!


                我們應根據辦理醫療器械經營許可證的條件逐項進行分析:

                1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;;

                2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;;

                3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械企業貯存的可以不設立庫房;

                4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;;

                5.具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。   

                根據經驗注冊一家醫療器械經營公司也就是貿易公司通常包含:房租+辦公室桌椅電腦等設施設備+公司注冊+員工工資+代理等

                房租:根據您對公司的地理位置差別挺大的,我們的客戶中房租從兩千元至近萬元的都有。如果庫房委托別的機構委托貯運的話庫房的租金也會省下一大塊。

                辦公設施設備:這一項差別也挺大的全新的家具和辦公電腦幾萬元還是要的,但如果您選用二手電腦和辦公桌椅那就便宜多了幾千塊就可以湊齊.

                公司注冊:根據大部分財務公司的報價通常在一千元左右,如果委托我司代理貴公司的醫療器械許可證辦理工作時我們將免費為您注冊一家公司。

                員工工資:根據要求醫療器械公司辦理醫療器械經營許可證少需要三個經營和質量管理人員。如果您讓公司股東擔任公司經營人員則日常工資開銷就少了很大一塊。

                代理:這一塊我們可以幫您節省質量管理制度修訂所費的精力和時間成本,我們還可以對公司人員進行培訓,以人員具備相應的知識和技能。我們會根據您的具體情況和您的需求進行報價。通常如果您的條件及人員素質比較好代理基本上就只收一個跑腿辛苦費。

                希望能對大家開設醫療器械公司的朋友有所幫助,如有別的疑問也可以隨時聯系向我們提問。

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