辦理上饒醫(yī)療器械許可證的常見問題

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南昌市醫(yī)療器械公司注冊流程如下：1、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；2、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；4、到工商局注冊。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫(yī)療器械經營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產品注冊證。

醫(yī)療器械經營許可證需要的材料：1、營業(yè)執(zhí)照、公章。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件。3、組織機構與部門設置說明。4、經營范圍、經營方式說明。5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權正明文件)復印件。6、經營設施、設備目錄

一般來說，人們習慣于把醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證稱為醫(yī)療器械經營許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來了解一下。

2017年分類目錄（三類）：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10、14，16，17，18，20， 21，22，以上類經營范圍別中植入介入類產品，以上類別中包含的角膜接觸鏡、助聽器產品 擴展閱讀希望可以幫到有需要的朋友： 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈 留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品 監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械，場地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關于租房辦公那點事： 　　

1、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯就租下來，后來發(fā)現(xiàn)房屋沒有產權證明 　　

3、可能租房子的時候是辦公環(huán)境，房本性質也是辦公，發(fā)現(xiàn)租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢啊！ 　　

關于人員　　

1、招聘了幾個個人員，都不是醫(yī)療器械相關人員 　　

2、招的人員是醫(yī)療器械人員，畢業(yè)時間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，相關醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿足什么樣的條件呢？　　

質量負責人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經營必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學相關的從業(yè)人員，

1.組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 　　

2.負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； 　　

3.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》； 　　

4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 　　

6.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關設施設備； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫(yī)療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難！江西南昌二三類醫(yī)療器械經營許可證書代辦、效率高出證快！

南昌市隱形眼鏡在經營中，要辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足的條件：

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關或者職稱；（要求：必須 械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合）；

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件、設施設備等；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合）；

4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品及法律法規(guī)相符合）；

5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的、技術培訓和售后服務的能力。 以上需內容需現(xiàn)場文件核查及現(xiàn)場核查。

如果您有這方面的需要，又不知從何下手？============沒有關系哦！來電的話有人指導您，還猶豫什么呢！！！====== 出證，有都可以辦。

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