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                近視眼鏡FDA認證需要什么條件

                檢測服務: FDA注冊
                檢測內容: FDA認證
                檢測項目: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-19 10:25
                最后更新: 2023-12-19 10:25
                瀏覽次數: 141
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                近視眼鏡FDA認證需要什么條件,在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。

                Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部器械 的62%。

                FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

                近視眼鏡FDA認證需要什么條件

                近視眼鏡FDA認證需要什么條件,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。

                FDA將器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類,這一點和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

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