潔齒劑fda認(rèn)證代理
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費(fèi)者用劑（通常稱為洗手液）的終規(guī)則。
作為終規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認(rèn)為是安全有效的或者會(huì)造成標(biāo)示錯(cuò)誤的）。 并且認(rèn)為這些成分的非專著狀態(tài)對(duì)市場(chǎng)上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：
芐索氯銨
碘復(fù)合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）
仲戊基甲酚
聚六亞雙胍鹽
氯二甲酚
碘復(fù)合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）
氧磺酸鈉
苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽
洗必泰
氯化芐乙氧銨
三溴沙侖
西吡氯銨
鹵卡班
壬基聚氧醚-碘復(fù)合物
三氯卡班
水楊酸
氟沙侖
（小于等于1.5%或大于1.5%）
三氯生
次氯酸鈉
毒菌酚
泊洛沙姆-碘配合物
三重染料
茶樹(shù)精油
己雷鎖辛
碘伏5%-10%
恩地氯銨碘
含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺
目前，的規(guī)則制定推遲的3種成分為：
乙醇
異
苯扎氯銨
這些現(xiàn)已被推遲，以便開(kāi)發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據(jù)記錄。
作為該規(guī)則的后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計(jì)分析，要求繼續(xù)使用細(xì)菌對(duì)數(shù)減少研究來(lái)證明活性成分可有效用于消費(fèi)者用劑，以及要求受試者被隨機(jī)分配到三臂研究：
測(cè)試
主動(dòng)控制
消極控制
與用于分類消費(fèi)者用活性成分的對(duì)數(shù)減少標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析通常被認(rèn)為是有效的（GRAE）。
更新有效性測(cè)試的其他要求包括：
測(cè)試產(chǎn)品應(yīng)不低于FDA認(rèn)可的劑作為活性對(duì)照，限量為0.5（log10單位）
要求測(cè)試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對(duì)照，限量為1.5（log10單位）
每個(gè)組樣本量為100個(gè)受試者，
必須由獨(dú)立的主要研究人員在兩個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費(fèi)者用劑的研究
Fda注冊(cè)咨詢服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)鋪平道路
器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類醫(yī)II類器械、III類器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：,
I類器械和豁免510K認(rèn)證的II類器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 20的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等
FDA認(rèn)證和注冊(cè)、檢測(cè)有什么區(qū)別
所謂FDA認(rèn)證就是受美國(guó)FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過(guò)程，叫FDA認(rèn)證；也有因?yàn)槠胀ㄊ称罚称方佑|材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊(cè)就行，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，在這個(gè)認(rèn)證行業(yè)內(nèi)，我們對(duì)于這類產(chǎn)品，是不會(huì)叫做FDA認(rèn)證的，只會(huì)叫FDA注冊(cè)。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，叫做FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，是要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，要撰寫510K報(bào)告。通過(guò)這個(gè)報(bào)告，來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求；這個(gè)過(guò)程符合認(rèn)證這個(gè)概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)備案，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，我們一般不叫FDA認(rèn)證。
美國(guó)FDA是指美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
進(jìn)入美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊(cè)碼查詢頁(yè)面后，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊(cè)碼號(hào)碼來(lái)查詢注冊(cè)企業(yè)信息的。
潔齒劑fda認(rèn)證代理
作為早年進(jìn)入和開(kāi)展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國(guó)本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對(duì)美國(guó)器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長(zhǎng)期的專業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國(guó)FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)
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FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料。
2.測(cè)試，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證。。
潔齒劑fda認(rèn)證代理
大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的，呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試，F(xiàn)DA注冊(cè)事宜。
RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?
1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測(cè)試,
2、食品FDA工廠注冊(cè),
3、化妝品FDA工廠注冊(cè)或是配方登記,
4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)，UDI申請(qǐng)，鄧白氏編碼申請(qǐng)等,
5、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),
等。
鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
(Tencent):2330114595
Skype()：rasoocorp
MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com
美國(guó)代理人定義
美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
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