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                醫療企業辦理ISO13485認證有什么好處?

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-20 01:55
                最后更新: 2023-12-20 01:55
                瀏覽次數: 146
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                ISO13485證書辦理需多長時間
                1.簡單輔導型:單體系1個月左右,雙體系1.5半個左右,三體系2個月左右,具體以各認證機構審核安排為準。
                2.系統培訓型:如果需要好好做,導入培訓,系統輔導,周期大概是3個月左右。

                ISO13485證書有效期幾年
                1.證書有效期均是3年。

                ISO13485是否要年審
                每年要進行監督審核。

                ISO13485認證對企業有什么好處:
                1)提高企業遵守《醫療器械生產質量管理規范》的能力,幫助企業順利獲得和保持《醫療器械生產許可證》;
                2)提高企業遵守各國醫療器械GMP法規的能力,例如歐盟MDD/MDR & IVDR法規、美國 FDA QSR 820法規、日本J-Pal法規169、韓國KGMP法規、巴西BPF法規等;
                3)規避法律風險, 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;
                4)提高和改善企業的管理水平,增加企業的名度;
                5)提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
                6)有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
                7)有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。


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