2022年海南第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理新規(guī)詳細(xì)流程攻略

一、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒錯(cuò)。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、蕞后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

二、海南第三類醫(yī)療器械許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

三、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的磚業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意什么？

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要有注冊(cè)地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。不少企業(yè)在找代辦辦理的時(shí)候，被低價(jià)吸引，簽合同辦理后才發(fā)現(xiàn)，代辦提供的地址只能使用一年，年檢的時(shí)候發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有

續(xù)費(fèi)使用就直接拉入黑名單，導(dǎo)致許可證被取消不能正常使用，被迫花錢辦理!醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限，使用此地址需合規(guī)管理，在辦理時(shí)蕞好早一點(diǎn)接觸代辦公司，有磚業(yè)的選址和

一手的資源。千萬不要貪一時(shí)的便宜，這樣才無后顧之憂!

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的時(shí)候必須要有磚業(yè)人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色。若相關(guān)部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理，這些費(fèi)用就打水漂了，浪費(fèi)金錢和精力!辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員問題，在

辦理過程中一定要當(dāng)心。如果沒有合適的方案解決此類問題，蕞好盡快的聯(lián)系靠譜的代辦公司，早解決早獲證。

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須要有地址，許可證對(duì)注冊(cè)地址有嚴(yán)格的要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)地址必須是商用地址，地址的面積也有要求，不同類別的醫(yī)療器械對(duì)地址的要求各不相同。