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                電動輪椅病床CE認證MDR注冊歐代協議辦理周期多久

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-20 02:26
                最后更新: 2023-12-20 02:26
                瀏覽次數: 232
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                電動輪椅,手動輪椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牽引器,電動病床,手動病床,醫用夾板,肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的。

                MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

                從法規來說,I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。

                為什么MDR 一類的技術文件按每種產品收取?

                以前MDD可以將所有產品合并一本技術文件,MDR則需要進行分列,至少必須是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件;

                一類醫療器械做MDR認證有 CE證書嗎? I類普通器械不需要機構頒發MDR證書。


                我們服務:歐盟MDR CE認證、IVDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊、歐盟標準檢測;UKCA認證、英代、MHRA注冊、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明、美國FDA認證、FDA510K申報等。


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