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                醫療器械管理體系認證辦理要什么資料

                CE認證: FCC認證
                WJT: ISO體系
                全國銷售: 深圳
                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-20 04:46
                最后更新: 2023-12-20 04:46
                瀏覽次數: 136
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                詳細說明

                醫療機械新法規MDR

                1.質量管理手冊具體內容提及的歐盟標準和MDR政策法規;

                2.明確政策法規質量管理人員資格及義務管理權限;

                3.創建售后市場監管制度(PMS);

                4.產品設計開發全過程文件轉變

                5.修定CE技術資料有關的體系文件;

                警示系統軟件、不良事件報告流程和申請EUDAMED程序流程;修定臨床醫學評估流程文檔;修定產品的分類根據及其CE認證的方式;修定上市后的臨床醫學追蹤體系文件(PMCF);創建歐盟國家UDI體系文件并導進UDI執行;修定售后服務、安全事故、舉報及歐代有關的體系文件。

                ISO 13485:2016 與MDR規定間的相互關系圖

                CE技術資料具體內容

                1.簽字及可控序號等相關信息;

                2.DOC聲明文件,包含UDI編碼、新命令、歸類方式、認證模式、歐代等;

                3.醫療機械的描寫、新法規下性能參數的改善、包含工程變更、配件、標識及使用說明等相關信息;

                4.MDD/MDR政策法規下,商品有關技術參數對比;

                5.生產商信息內容、加工工藝、設計與生產制造數據的變動;

                6.新法規檢查報告、通用性安全及技術性能CS等;

                7.產品驗證與確定,包含工藝變更、過程檢驗、出廠檢驗等,及其很有可能包括手機軟件一部分;

                8.檢測報告(包含可能性的電氣設備、分子生物學、性能等)

                9.風險評估等(很快就會執行ISO14971:2019版本號),變化較大;

                10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床醫學第四版,臨床醫學特性、臨床試驗數據、性能評估及數據分析等;

                11.上市以來監管(PMS)及警示系統軟件等相關文檔;

                12.可靠性試驗、性能驗證(包含物理化學等)、運送實驗;

                13.數字功放產品軟件的證實與易用性,帶無線網絡的商品還需要考慮無線網絡并存,數據文件遺失等;

                14.按時安全系數升級匯報PSUR,提及的國家行業標準政策法規等;

                15.歐孟法定代理人:歐代必須具備相應資質證書,歐代與生產商出口公司同責,選購商業險、簽定MDR的歐代協議書、確立歐代的責任和義務等

                以上CE ISO升級更新的具體內容均是核心內容,MDR并不只是升級一些歸類或認證模式,而是通過商品工藝上考慮到有關的改變。


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