手術衣CE-MDR認證辦理步驟

CE認證要準備下列信息內容和流程：

1、生產商有關試驗室(下稱試驗室)明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理。

2、申請者填好一份CE-marking申請表格，將申請表格、產品說明書和技術資料一并發送至試驗室(如有需要，還規定登記公司提供一個試品)。

3、試驗室明確檢測標準、檢測項目和價格。

4、申請者確定價格，并把試品和有關的技術資料送至試驗室。

5、遞交申請人技術資料。

6、試驗室向申請人傳出收費通知，申請者應按照收費標準通知單付款認證費。

7、該試驗室承擔產品檢測和技術資料審核。

8、核查技術性文件包含：

a、文檔是不是健全。

b、文檔是不是以歐洲共同體官方用語(英文、法語或法文)撰寫。

9、如技術資料不全面或未使用要求的表達，試驗室將通告申請者改善。

10、如實驗關，試驗室將及時聯系申請者，準予申請者改進產品。直至實驗達標才行。申請人需在初始申請中改動技術文檔，以體現變更后的具體情況。

11、此頁第9條和第10條所述的整頓花費，試驗室將為申請者推送附加的費用用通知單。

12、申請人依照填補費通知單規定付款整頓花費。

13、試驗室向申請者給予檢測報告或技術資料(TCF)，及其CE合格證書(COC)和CE標識。

14、申請者簽定CE承諾書，并把CE標識貼在產品上。