三類醫療器械許可證辦理條件-三類醫療器械許可證辦理需要什么材料

三類醫療器械許可證辦理條件有哪些？在辦理三類醫療器械經營許可證的時候如果不符合相關的要求也是不行的，為了讓您在辦理三類醫療器械經營許可證的時候可以順利一些，請您跟著公司寶小編在下面文章中具體看下三類醫療器械經營許可證辦理要求和辦理三類醫療器械許可證需要什么材料的內容，或許這些介紹對您有幫助。

1、經營場所企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點;

2、儲存場所企業要有儲存場所，也就是倉庫;

3、人員具有醫療器械相關的人員;

4、經營設施、設備經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等;

5、醫療器械質量管理軟件(或GSP軟件)需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件;

6、質量管理制度具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

7、質量管理的工作程序文件具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件;

8、組織機構符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責;

9、公司的證明性資料公司營業執照、地理位置及平面圖等。

1、營業執照和組織機構代碼證復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、組織機構與部門設置說明;

4、經營范圍、經營方式說明;

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6、經營設施、設備目錄;

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

9、經辦人授權證明;

10、其他證明材料。

三類醫療器械許可證辦理條件和辦理需要什么材料的問題在以上的文章中公司寶小編已經為您做了很好的介紹，想要知道這方面內容的您可以認真的看這些相關知識的介紹，如果還需要我們幫助辦理三類醫療器械許可證，可以咨詢我們。