美瞳是醫療器械嗎？醫療器械經營許可證辦理條件及流程

8月30日,國家藥監局發布《關于開展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動的通知》(以下簡稱《通知》),決定自2022年9月1日起,在全國范圍內組織開展為期3個月的規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項行動。根據《通知》,本次專項行動的工作目標是以嚴厲打擊生產經營未經注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網絡違法違規銷售、無醫療器械生產經營資質、超范圍經營等行為為重點,嚴肅查處相關案件,懲處違法分子,曝光典型案例,消除質量安全風險隱患,建立健全機制,形成規范有序的市場秩序。

時下，彩色隱形眼鏡受到眾多年輕朋友的喜愛，社會上也掀起了美瞳的潮流。很多人都存在認識誤區，以為美瞳屬于化妝品，使用的美瞳大多是從彩妝店、網店甚至是攤販那里買的。實際上，美瞳和隱形眼鏡及其護理用液均屬于國家嚴格監管的第三類醫療器械范疇，經營者必須辦理取得《醫療器械經營許可證》和《營業執照》后才能進行銷售。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。總共三類。例如創口貼、繃帶、棉簽等，屬于第 一類醫療器械，實行產品備案管理，經營此類醫療器械需要進行醫療器械產品備案；醫用口罩、體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條等，屬于第二類醫療器械；隱形眼鏡及相關護理產品（護理液）、美瞳、一次性使用無菌注射器或輸液管等，屬于第三類醫療器械。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。

三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專 業學歷或者職稱；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6、具備與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

三類醫療器械經營許可證辦理資料：

1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售后服務人員的資格證明。

三類醫療器械經營許可證辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。