| 單價： | 300.00元/單 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 07:20 |
| 最后更新： | 2023-12-20 07:20 |
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2016年，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手
套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。
如果為粉末手套，未標(biāo)有FDA相關(guān)信息，大概率可判定為非醫(yī)用手套。
2. 歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用手套均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。
醫(yī)用手套在歐盟屬于醫(yī)療器械，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/(MDR)加貼CE
標(biāo)志。
對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內(nèi)容的，一般
可判定為醫(yī)用手套。
?圖為醫(yī)用手套
非醫(yī)用手套在歐盟受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。
3. 其他國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
出口其他國家和地區(qū)醫(yī)用手套，對應(yīng)的部分適用標(biāo)準(zhǔn)如下表，如手套外包裝或生產(chǎn)者提供檢測報告、證書上有此類內(nèi)容的，一般可判定為醫(yī)用手套。
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利用政府注冊管控信息區(qū)分
醫(yī)用/非醫(yī)用手套
由于醫(yī)用手套在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進行注冊或管控的，消費者可以通過相關(guān)注冊管控信息進行分辨。
中國
醫(yī)用手套在中國屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進行查詢。
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