美國FDA上架藥品的NDC代碼標簽是什么意思？

NDC代碼，全稱為“國家藥品代碼”（National Drug Code），是美國食品藥品監督管理局（FDA）為標識藥品而設置的一種唯一識別代碼。每個藥品的NDC代碼都是唯一的，由11位數字組成，可以追溯到藥品的生產商、藥品名稱、劑量和包裝規格等信息。以下是關于NDC代碼的更多詳細信息：

NDC代碼的組成

NDC代碼由三個部分組成，分別是10位的藥品標識碼、1位的校驗碼和分隔符。藥品標識碼由兩部分組成，第一部分是由藥品制造商或分銷商申請的5位數字的廠商代碼，第二部分是由藥品制造商或分銷商申請的4位數字的藥品代碼。校驗碼是一個數字或字母，用于驗證NDC代碼的準確性。分隔符可以是破折號、空格或斜杠。

NDC代碼的作用

NDC代碼是FDA用于標識和追蹤藥品的重要工具。藥品的生產商和分銷商必須在藥品上標注NDC代碼，以確保藥品可以被準確識別和追蹤。FDA可以使用NDC代碼來監測藥品市場的供應和需求，從而更好地管理藥品供應鏈。NDC代碼也是藥品支付方案（如醫療保險）中的重要信息，用于確定藥品的價格和報銷標準。

NDC代碼的應用范圍

NDC代碼適用于所有在美國市場銷售的藥品，包括處方藥、非處方藥和醫療器械。NDC代碼也適用于進口到美國的藥品。所有NDC代碼都必須在FDA的數據庫中注冊和驗證，以確保其準確性和完整性。

NDC代碼是FDA為確保藥品安全和有效性而制定的一種重要標識符。它可以幫助FDA追蹤藥品的供應鏈和使用情況，從而更好地保障公眾的健康和安全。

FDA大致流程：

1.填寫指定申請表

2.提供產品詳細資料

4.工程師提交資料至FDA

5.注冊成功-獲得NDC號碼

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