深圳二類醫療器械經營備案證和三類醫療器械經營許可證流程

深圳市三類醫療機械申請辦理難題在哪兒？要了解??申請辦理難題在哪兒，先必須了解申請辦理得標準師哪些。

三類醫療機械申請辦理標準為：

所需工作人員關鍵為：法律規定土層人，主要負責人（?？票究埔陨蠈W歷），品質責任人（醫療機械有關專科本科以上學歷）如含血液制品實驗試劑，需是檢驗師及檢測有關技術。如含嵌入連接，需是醫藥學有關技術?？票究埔陨蠈W歷。

（醫療機械有關技術指：醫療機械、生物醫學工程工程項目、機械設備、電子器件、醫藥學、生物技術、有機化學、護理、康復 、檢測學、管理方法、電子計算機等技術）

從而能夠 看得出，在三類醫療機械層面，針對工作人員的規定是較為嚴苛的，三類醫療機械中，含危險系數較高，有的人承擔也是必需的，它是對產品品質的確保，也是對顧客承擔。

必須場所：辦公場所及庫房。辦公場所提議在80之上，庫房總面積提議在40之上，如涉及到血液制品實驗試劑等，還必須有凍庫，及其冷鏈物流。

提交材料初次審核之后，工作員還會繼續趕到當場勘測場所，對場地布置的規定是必須將辦公室地區與庫房都貼上標識牌，也要有十八塊醫療機械制造行業的相關管理制度務必制成品牌貼墻上，庫房內少放置2-4個環境整潔的空倉儲貨架，且倉儲貨架的每一層都必須貼上即將放置貨品的標志，讓庫房看上去有一個基礎的原型，及其嚴苛依照要求放置。

大家從商品的包裝就可以看得出這商品實際是歸屬于幾種醫療機械。比如

1:長衛生監督械(準)字2010第1260011號便是一類醫療機械。區別是(1260011)的1便是一類。

2:浙藥管械(準)字2002第2640339號便是二類醫療機械。區別是第二(2640339)的2便是二類。

3:國衛生監督械(準)字2007第3400852號便是三類醫療機械。區別是第三(3400852)的3便是三類。

國家對醫療機械依照風險性水平推行分組管理。

**類是風險性水平低，推行常規管理能夠 確保其安全性、合理的醫療機械。

第二類是具備輕中度風險性，必須嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。

第三類是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械

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