異常毒性檢測

  異常毒性試驗，一般情況下指藥物按既定用法和用量攝入的情況下所產生異常毒性反應，也就是說異常毒性不是指藥物在臨床實驗中表現出的自有毒性，而是在生產過程中因污染或其它原因所致的毒性（包括包裝不當而造成的）。也有少數情況下指胚胎毒性或者致畸毒性等導致發育異常的毒性。

生物制品試驗
     除另有規定外，異常毒性試驗應包括小鼠試驗和豚鼠試驗，試驗中應設同批動物空白對照，觀察期內，動物全部健存，且無異常反應，到期時每只動物體重應增加，則判定試驗成立。按照規定的給藥途徑緩慢注入動物體內。

1、小鼠試驗法  

    取小鼠5只，注射前每只小鼠稱體重，應為18～22g。每只小鼠腹腔注射供試品溶液0.5ml，觀察7天。觀察期內，小鼠應全部健存，且無異常反應，到期時每只小鼠體重應增加，判定供試品符合規定。如不符合上述要求，應另取體重19～21g的小鼠10只復試1次，判定標準同前。
2、豚鼠試驗法

    取豚鼠2只，注射前每只小鼠稱體重，應為250～350g。每只豚鼠腹腔注射供試品溶液5.0ml，觀察7天。觀察期內，豚鼠應全部健存，且無異常反應，到期時每只豚鼠體重應增加，判定供試品符合規定。如不符合上述要求，可用4只豚鼠復試1次，判定標準同前。

 注射方法

1、靜脈注射

將供試品溶液注入小鼠尾靜脈，應在4～5秒勻速注射完畢。

2、腹腔注射

將供試品溶液注入小鼠腹腔。

3、皮下注射

將供試品溶液注入小鼠腹部或背部兩側皮下。

4、口服給藥

將供試品溶液通過適宜的導管，灌入小鼠胃中。

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