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                FEI認證市場準入申請介紹

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-20 09:51
                最后更新: 2023-12-20 09:51
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                詳細說明

                FEI認證市場準入申請介紹
                美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

                FEI是在FDA注冊的工廠的編號。NDC是每個藥品產品的編號。ANDA號是簡化新藥申請的號,這個是在提交申報前讓FDA下發的注冊號。ANDA申報必須先申請FEI。這就像您寫信給誰,必須讓對方知道您是誰道理相同。

                FEI號:全稱為“Facility Establishment Identifier”,通常譯為“工廠識別號”,是FDA用來識別企業的獨有號碼;

                FDA工廠注冊,即“Establishment Registration”,又叫場地注冊。產品登記,即“Listing”。

                根據美國聯邦食品藥品化妝品管理法和美國聯邦法規相關要求,任何從事藥品生產和包裝活動的企業必須將其生產地址與產品在FDA登記。此項要求對美國本土企業和海外企業同樣適用。

                對于海外企業,工廠注冊和產品登記是美國FDA對進口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過注冊號時間查到相關企業的詳細信息,并可及時聯系相關企業在美國的代理人,有效掌握相關企業產品在美信息。

                自2009年6月1日起,FDA不再接受紙質的工廠注冊和產品登記,而一律采用電子方式進行注冊登記。

                 

                FEI認證市場準入申請介紹任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號,掛號的主要信息包含藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關藥品處理法的基礎上可在美國上市,銷售商和終端用戶能夠根據此號碼查詢到產品的有關成效和特色,FDA也根據此號碼對產品進行處理。

                FEI認證市場準入申請介紹

                美國FDA-FEI注冊程序介紹:

                1..... 申請FEI企業公司名稱、地址、、郵編、DUNS(鄧白氏) 注意鄧白氏如提供不了,我司可以代辦完成. 800元 規費

                2..... 營業執照  注意:如果是國外公司 請提供有效的公司證明文件

                3.....FEI申請表填寫  (請咨詢CIIC中檢聯標 工作人員)

                4.....以上資料準備好,簽訂合同蓋章回傳,開案遞交

                5.....以上資料準備好,預計2-3周左右完成   注意:可以加急處理,具體請同 CIIC中檢聯標 專員溝通

                FEI注冊為10位數字,一般注冊完成后3-4天可以查詢的到.



                提供食品FDA注冊服務、亞馬遜 阿里國際站 上架需求認證、上架指導建議免費整改服務、出口美國認證服務、
                CIIC中檢聯標專注歐盟CE、ROHS、COA報告、TDS報告、MSDS報告、運輸鑒定書、FDA注冊、成分分析、歐洲CPNP化妝品注冊、英國SCPN化妝品注冊、有毒有害物質檢測、俄羅斯EAC認證、GOTS認證、ISO9000質量管理體系、ISO14000環境管理體系、ISO45001職業安全健康管理體系驗廠輔導 ISO17025/CNAS CMA國家認監委認可實驗室出具報告

                藥品FDA 有效期一年,每年十月續期

                所有生產預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分

                非處方藥FDA注冊需要準備的資料清單

                專有和非專有名稱(仿制藥可以使用非專有名稱);

                劑型和給藥途徑;

                每種活性成分的名稱和數量

                每種非活性成分的名稱和數量

                新標簽的副本,包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

                制造產品所涉及的每個企業的名稱和DUNS編號


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