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                三類醫療器械經營許可證辦理條件是什么流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-20 10:35
                最后更新: 2023-12-20 10:35
                瀏覽次數: 836
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                發布企業資料
                詳細說明

                從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地區食品藥品監督管理部門申請經營許可。

                1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對面積有具體要求;

                2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專 業的在崗人員;

                3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

                4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

                經營許可證辦理所需資料?

                1、企業經營執照;

                2、企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明;

                3、經營場所證明以及地理位置圖。

                經營許可證辦理之后需要明確的事項?

                1、醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請;

                2、 應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營產品的可追溯;

                3、 應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度;

                4、 自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營。

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