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                化妝品FDA注冊申請

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 上海
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-21 00:36
                最后更新: 2023-12-21 00:36
                瀏覽次數: 184
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                化妝品FDA注冊申請RASOO多年從事fda認證服務,
                說實話,食品類產品做美國FDA認證,美國FDA本身是不收費的,這些產品在申請FDA注冊過程中,需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人,也就是三方聯絡人,這個是強制的要求。沒有是不行的,既然要人做三方聯絡人,那就肯定要給一定的費用,人家才會幫你做代理人,義務或免費幫忙的人,基本是沒有的。食品類產品申請FDA注冊,會產生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品,都是這樣,都會產生代理人的費用。這個費用是沒有統一標準的,2-3千元一年,7、8千元一年都有。反正是沒有統一標準,看代理人自己報價。如果是罐頭食品,因為涉及的程序比較復雜,需要咨詢公司幫忙,還會產生幾千美金的咨詢公司的服務費用。這個也是沒有統一標準的。都是根據咨詢公司的報價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。


                FDA的歷史
                FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監管,藥品通過進行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
                FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構,它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業部的成立,該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責,FDA的監管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。

                化妝品FDA注冊申請
                2.右邊是利用企業的FDA注冊號來查詢注冊企業信息,比如:Registration or FEINumber這一欄,需要輸入企業的注冊號即可查詢

                化妝品FDA注冊申請
                化妝品FDA注冊申請

                II類器械和不豁免510K認證費用:,申請美國制造商管制費:4624美金,510K報告審核費10566美金,代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的),FDA認證的收費標準,也就是說做一FDA認證需要多少錢,可以根據上面說的去大致的評估一下,這個是年度的收費標準哦,因為每年的費用都不同

                化妝品FDA注冊申請
                化妝品FDA注冊申請

                FDA認證資料準備:
                (1)產品的名稱:提供產品的全稱,。
                (2)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
                (3)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
                (4)零件表:詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供原材料名稱。。
                (5)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
                (6)結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
                (7)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

                FDA認證流程
                1. 準備階段
                企業法人執照復印件,
                生產(衛生)許可證,合格證復印件,
                企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
                2. 技術初審申報受理
                遞交DMF(主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商,
                根據代理商的意見,對上述文件進行修改。
                3. DMF資料審閱
                FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,
                若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
                4. FDA檢查
                FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答,
                若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
                5. FDA簽發“批準信”
                必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,
                檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明
                化妝品FDA注冊申請
                化妝品FDA注冊申請


                RASOO也是在國內一家只專注于美國FDA器械法規符合性服務和器械美國代理人服務的美國本土的服務商,我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產品認證等技術支持服務,這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規和為客人提供專業服務和建議。


                化妝品FDA注冊申請
                美國代理人定義

                美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定,國外的器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊,必須一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

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