眼罩FDA注冊(cè)510K豁免

眼罩FDA注冊(cè)510K豁免，一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械，第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I、II 或 III，并通常會(huì)告訴您該設(shè)備要進(jìn)入市場(chǎng)需要提交哪些監(jiān)管文件。

 

　　FDA要求所有在美國(guó)上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　- 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無關(guān)。

FDA注冊(cè)是FDA要求在美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)銷售或?qū)γ莱隹谝陨袭a(chǎn)品的企業(yè)在FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)登記的一個(gè)監(jiān)管規(guī)定。因?yàn)镕DA注冊(cè)僅僅是在官網(wǎng)上進(jìn)行信息登記，嚴(yán)格意義上來說，



US Agent美國(guó)代理人：美國(guó)代理人是指住在美國(guó)或者在美國(guó)有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國(guó)代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國(guó)代理人不能使用只是一個(gè)接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽。

眼罩FDA注冊(cè)510K豁免，一旦收集了所有的信息和證據(jù)，最后一步就是準(zhǔn)備并發(fā)送上市前的提交材料，以便將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。每種提交類型都有自己的一套流程、適用要求、審查時(shí)間和證據(jù)負(fù)擔(dān)。如果遵循這5個(gè)步驟，就會(huì)有一條清晰的路徑將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

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