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                提供醫療器械經營場所及庫房 代辦北京通州區醫療器械公司注冊

                品牌: 中益祥和
                型號:
                產地: 北京
                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京 北京通州
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-21 02:21
                最后更新: 2024-06-15 13:16
                瀏覽次數: 272
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                詳細說明

                北京中益祥和企業咨詢有限公司為您提供醫療器械公司注冊、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械二類備案、醫療器械經營許可證、食品經營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務

                信息僅供參考,更多相關資訊具體辦理流程請聯系我們:醫療器械經營許可證代理專員

                注冊醫療器械公司有什么變化三類公司注冊面積

                 

                從事第二類、第三類醫療器械經營,除應當具備符合《監督管理辦法》第七條設定的條件,經營場所和庫房還應當符合以下要求:

                (一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米,冷庫容積不得少于20立方米。

                僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的,應符合本條第三款要求。

                (二)經營Ⅲ類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:

                1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

                2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

                3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

                4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的,經營場所使用面積不得少于30平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。

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