二類醫療器械經營許可證辦理費用 時間

二類醫療器械經營許可證辦理費用 

受新型冠狀病毒影響，全國都需要口罩，口罩成為人們出行必備的用品，各種藥店和在線電子商務平臺中的口罩都已脫銷。為了彌補口罩市場的不足，比亞迪，上汽通用五菱，中石化，富士康等國內許多能源和制造企業已緊急將口罩投入生產。但目前，口罩的產量似乎仍在供不應求。

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目前，口罩主要分為二類：醫用口罩(醫用防護口罩，醫用外科口罩，一次性醫用口罩)，勞動防護口罩和日常防護口罩。

僅醫用口罩可用于防疫。根據醫療器械分類目錄的有關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二級醫療器械。

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。