靖江市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書如何辦理 需要什么材料 有代辦公司

針對申請辦理靖江市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書，以下屬于需要的資料和實際辦理手續(xù)：

一、申請辦理全過程

1. 審批環(huán)節(jié)

在申請靖江市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書以前，申請者必須對自身的公司資料開展健全和安排，起碼要具有居所、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、稅務(wù)登記、質(zhì)量體系文件、產(chǎn)地(經(jīng)營地)租賃合同等各項材料。

2. 提交資料

備好申報材料后，能通過靖江市藥品監(jiān)督管理局****，或者到我局當(dāng)場遞交申請原材料，包含：

1) 申請表格； 

2) 醫(yī)療器械信息內(nèi)容通知單申請表格； 

3) 醫(yī)療器械的名字、型號規(guī)格、規(guī)格型號、主要用途、制造業(yè)企業(yè)、原產(chǎn)地等信息； 

4) 法人營業(yè)執(zhí)照(團本)； 

5) 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件書； 

6) 稅務(wù)登記； 

7) 醫(yī)療器械注冊證；

8) 醫(yī)療機械產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)參數(shù)文檔、性能安全評價報告等；

3. 審核環(huán)節(jié)

靖江市藥品監(jiān)督管理局接到審核后，將進行審查，涉及到審核標(biāo)準(zhǔn)包含：醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)制造與經(jīng)營機器設(shè)備、質(zhì)量管理、新產(chǎn)品的有關(guān)文件等。審批結(jié)束后，假如符合要求，可能授予醫(yī)療器械信息內(nèi)容通知單，不然必須整頓后重新審批。

二、需提供的材料

1. 申請表格：情況表（框架圖），二份。包含：企業(yè)名字、公司法人、檢驗管理方法責(zé)任人、職業(yè)藥師以及具有有關(guān)技術(shù)人員的資質(zhì)證書文檔團本，醫(yī)療器械的名字、型號規(guī)格、規(guī)格型號、主要用途、制造業(yè)企業(yè)、原產(chǎn)地等相關(guān)信息。

2. 法人營業(yè)執(zhí)照（團本）。

3. 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件書。

4. 稅務(wù)登記。

5. 醫(yī)療器械注冊證。

6. 醫(yī)療機械產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)參數(shù)文檔、性能安全評價報告等。

三、代辦公司注冊

靖江市藥品監(jiān)督管理局并沒有要求辦理醫(yī)療器械商品信息通知單務(wù)必經(jīng)過專業(yè)代辦公司注冊來操作，考慮到申請者針對醫(yī)療器械企業(yè)的相關(guān)規(guī)定、操作步驟、相關(guān)法律法規(guī)等認(rèn)知度比較有限，通常可以通過授權(quán)委托公司申請的形式，*多方面確保資料完整、符合要求、程序合法，可以為公司提供專業(yè)的具體指導(dǎo)與建議，提升申辦高效率。

你可以在申請辦理靖江市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書的時候選擇具備工作經(jīng)驗和資格的代辦公司注冊開展幫助申請辦理。提議選擇一家合法合規(guī)代辦公司注冊，并且在挑選時對其相關(guān)資質(zhì)環(huán)境開展全面的了解和調(diào)研。與代辦公司注冊協(xié)作時，要保證彼此簽署合同，確立相關(guān)業(yè)務(wù)小細(xì)節(jié)，以保證申請辦理全過程的安全成功。

申請辦理靖江市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書必須按相關(guān)規(guī)定前期準(zhǔn)備提交資料，如有疑問可以咨詢有關(guān)專業(yè)人員或由技術(shù)專業(yè)代辦公司注冊來操作。