蕪湖醫療器械經營許可證是辦理的二類備案

 近年來，醫療器械市場越來越火爆， 醫療器械銷售公司也在不斷的增加，但對于一些新入企業，不了解醫療器械法規，也不清楚經營醫療器械需要什么資質？下面一文讓您看懂銷售醫療器械到底需要什么資質？

醫療器械作為醫療領域內的行業分支，有所不同，它重點面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等，現如今網絡上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過購買部分醫療器械，那么銷售醫療器械應該注意哪些問題- 我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同。

第 一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。