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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-21 06:06 |
| 最后更新： | 2023-12-21 06:06 |
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激光清洗機FDA激光注冊檢測認證機構
根據激光公告第 56 號公告 符合基于IEC 60825-1 Ed. 3 (IEC 60825-1: 2014) 的 FDA 激光法規成為可能。該指南描述了 21 CFR 的哪些部分已被 IEC 標準的條款取代，哪些部分尚未被取代且仍然是強制性的。使用此規定的激光產品必須在產品上顯示以下聲明（示例）作為認證標簽。符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11，但符合 IEC 60825-1 Ed. 3.，如 2019 年 5 月 8 日第 56 號激光公告中所述。
激光產品分類：第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。第II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，這類激光器不被視為危險的光學設備。第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。當中激光類產品的FDA認證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護和救護產品。
FDA規范f釋放輻射電子產品之法源為聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。
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