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                耳鏡FDA注冊周期多久

                檢測服務: FDA注冊
                檢測內容: FDA認證
                檢測項目: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-21 06:16
                最后更新: 2023-12-21 06:16
                瀏覽次數: 195
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                耳鏡FDA注冊周期多久,FDA是食品和管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,被公認為是世界上的食品與管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。

                FDA將器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類,這一點和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

                耳鏡FDA注冊周期多久

                器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

                二類器械Class II:中等風險(監管控制類型:基本控制以及特殊控制)產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產品進行書面論證,不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核;

                耳鏡FDA注冊周期多久,FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。

                配藥器FDA認證有哪些要求

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