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                醫用病床FDA認證有哪些要求

                檢測服務: FDA注冊
                檢測內容: FDA認證
                檢測項目: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-21 08:06
                最后更新: 2023-12-21 08:06
                瀏覽次數: 268
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                醫用病床FDA認證有哪些要求,FDA針對器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全器械法案;現代化法案。

                FDA注冊費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。

                器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據用途和對人體可能的傷害,FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

                醫用病床FDA認證有哪些要求
                醫用病床FDA認證有哪些要求,對這些FDA法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。

                Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部器械 的62%。

                以上就是關于FDA注冊的相關介紹,如您有相關產品需要辦理FDA認證 ,可以咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

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